张家口国产药品补充申请备案要办多久

一、张家口国产药品弥补请求存案时限

20个工作日。

二、张家口国产药品弥补请求存案根据

《药品注册管理办法》;根据文号:国家商场监督管理总局令第27号;条款号:第七十九条;条款内容:持有人应当在改动实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门存案：

(一)药品出产过程中的中等改动;

(二)药品包装标签内容的改动;

(三)药品分包装;

(四)国家药品监督管理局规定需求存案的其他改动。　境外出产药品发生上述改动的，应当在改动实施前报药品审评中心存案。药品分包装存案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。”

三、张家口国产药品弥补请求存案流程

1.请求与受理：请求人直大厅窗口提交请求材料及电子请求表。用于提交的电子文件请求表与纸质请求表的数据核对码有必要一致。 大厅签收人员按照材料的要求，查验申报材料品种、数量及电子文档，并将电子文档导入国家局注册检查受理系统。同时根据有关规定对请求人及申报项目申报资质、请求表填写的正确性和完整性、申报材料的齐全性和规范性进行方式检查，对申报材料存在可以当场更正的错误的，答应请求人当场更正;对申报材料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给请求人《补正通知书》，一次性奉告请求人需求补正的悉数内容;请求事项依法归于本部门责任规模，申报材料材料齐全、符合法定方式，或请求人按要求提交悉数补正请求材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;请求事项依法不需求经过行政答应或不归于本部门责任规模的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回请求材料。

2.检查:答应机关对申报材料进行检查，根据请求材料、样品查验情况(改动国内出产药品制剂的原料药产地，材料受理后请求人需送1批样品到省药品查验研究院进行查验)，构成办理定见，并报上级批阅，履行批阅程序。

3.决议:对检查步骤提出的检查定见进行复核，并作出是否存案的决议。符合规定的，存案内容在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册弥补请求存案公示”栏进行网上公示，请求人自行查询打印。不符合规定的，出具批阅定见通知书，并说明理由，奉告请求人享有依法请求行政复议或提起行政诉讼的权力。

4.送达: 存案结果在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册弥补请求存案公示”栏进行网上公示。请求人自行查询打印。